2月4日世界癌症日，复宏汉霖抗PD-1单抗H药 汉斯状®于央视综合频道《朝闻天下》栏目亮相。H药广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床研究ASTRUM-005主要研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授围绕肺癌预防、规范诊疗以及多学科协作提高肺癌治愈率等话题进行分享。 聚焦肺癌免疫治疗，助力患者临床获益 央视1套《朝闻天下》节目中提到，据世界卫生组织最新统计，2020年全球肺癌发病人数为220万，居恶性肿瘤的第二位，而因患肺癌的死亡人数为180万，居恶性肿瘤的第一位。在我国，近20年来肺癌的发病和死亡人数一直呈上升趋势，目前，肺癌的治疗方法主要分为手术治疗、靶向治疗和免疫治疗等。以PD-1/L1抑制剂为代表的免疫治疗是癌症治疗发展史上的里程碑发现，为很多恶性肿瘤提供了新的治疗选择，已广泛应用于小细胞肺癌、非小细胞肺癌等肺癌的治疗[1-2]。 秉持以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，复宏汉霖潜心深耕肺癌治疗领域，围绕H药进行了肺癌一线治疗的全面布局，除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，广泛覆盖非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等适应症，可望惠及超过90%的肺癌患者。H药用于一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，该试验总人群中斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.8个月，刷新全球一线广泛期小细胞肺癌总生存期纪录的研究成果。此外，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的两项孤儿药资格认定。 基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。 广泛覆盖高发大癌种，多维提升用药可及性 不仅在肺癌领域，H药在多个全球及中国高发大癌种也有广泛覆盖。在消化道领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得国家药监局（NMPA）受理并被《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入晚期食管鳞癌的一线治疗推荐。近期，H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）相关研究ASTRUM-007的成果亦发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）。此外，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，目前针对该细分领域的研究较少，公司在这一细分领域上处于国际领先地位，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。 与此同时，复宏汉霖积极规划H药的商业化布局，从市场推广、渠道管理、定价及市场准入等方面入手，多渠道提升H药的可及性，以期惠及更多患者。截至2022年底，公司已完成该产品在中国境内28个省份的招标挂网，目前产品已进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。此外，公司还与北京康盟慈善基金会合作开展 “汉斯状®患者援助项目” ，向康盟慈善基金会无偿提供救助药品H药，减轻因疾病治疗产生的患者家庭经济负担，以企业担当传递温暖，让创新可负担，好药触手可及。未来，公司也将加速推进H药更多适应症获批上市，进一步提高可及性，造福更广大的肿瘤患者人群。 关于H药 汉斯状® H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，同时为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前H药有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。 截至目前，H药已于中国、美国、澳大利亚、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3400人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA也已获得NMPA受理。此外，H药分别被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射治疗指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌的一线治疗推荐。针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，同时食管鳞状细胞癌（ESCC）相关研究ASTRUM-007的成果也荣登国际期刊Nature Medicine。另外，H药治疗SCLC已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，1个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和TRAStucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品、12个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 【参考文献】 [1] Cheng, Y. et al. Effect of first-Line serplulimab vs placebo added to chemotherapy on survival in patients with extensive-stage small cell lung cancer: the ASTRUM-005 randomized clinical trial. JAMA 328, 1223–1232 (2022). [2] Immunotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-non-small-cell/immunotherapy.html
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